近段時(shí)間以來(lái)，CFDA連續出臺了一系列影響國內新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，如上市許可持有人制度、一致性評價(jià)等。另外，在CFDA加入ICH國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定國家還會(huì )有更多影響新藥研發(fā)的法規相應出臺。這對國內新藥研發(fā)企業(yè)是相當大的挑戰，但同時(shí)也是非常好的機會(huì )，使國內新藥研發(fā)企業(yè)有機會(huì )趕上歐美的先進(jìn)水平。但目前的現狀是，大多數國內研發(fā)對相關(guān)法規并不十分熟悉，對本企業(yè)的研發(fā)開(kāi)展情況及架構，并不是十分有把握，對未來(lái)工作的開(kāi)展也缺乏必要的信心。故如何有效地新藥研發(fā)的項目管理是醫藥企業(yè)面臨的最大管理問(wèn)題之一。

為此，本次活動(dòng)請到行業(yè)資深專(zhuān)家，首先從整個(gè)研發(fā)項目如何開(kāi)展出發(fā)，分析各企業(yè)的新藥項目應該如何立項、如何日常開(kāi)展、如何使用工具進(jìn)行跟蹤，然后再分析研發(fā)質(zhì)量體系如何建立完善，使之有效監督研發(fā)進(jìn)程，更有效地開(kāi)展研發(fā)QA工作。從而更好的在新藥研發(fā)項目管理上進(jìn)行嘗試和探索，以逐漸形成新藥研發(fā)項目的管理與運作模式,使從業(yè)者對項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應用進(jìn)行充分的探討，以增強制藥企業(yè)的核心競爭力。我單位定于2017年9月14-16日在南京市舉辦“新法規下的新藥研發(fā)項目管理及研發(fā)質(zhì)量體系建立與完善” 研修班，現將有關(guān)事項通知如下：

一、會(huì )議安排

會(huì )議時(shí)間：2017年9月14-16日 (14日全天報到)

報到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

二、參會(huì )對象

制藥企業(yè)、醫藥研究院（所）、醫學(xué)院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人，新藥研發(fā)CRO人員等。

三、會(huì )議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會(huì )頒發(fā)培訓證書(shū)

4、企業(yè)需要研發(fā)、GMP等專(zhuān)題內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系

四、會(huì )議日程

五、會(huì )議門(mén)票：

會(huì )務(wù)費：2500元/人（會(huì )務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。