此次培訓為期兩天，于2017年5月25日至26日在北京舉辦，醫藥物流設備驗證和制藥企業(yè)質(zhì)量管理及冷鏈管理培訓班報名平臺活動(dòng)家。

【會(huì )議背景】

當前醫藥法規密集出臺，各方面發(fā)展更趨于規范，尤其藥品質(zhì)量和物流的發(fā)展更受到社會(huì )關(guān)注，但涉及驗證、質(zhì)量、冷鏈及物流管理的人才嚴重缺乏，在物流設施設備驗證環(huán)節和制藥企業(yè)質(zhì)量管理及冷鏈管理方面還需要加強培訓。為確保藥品冷鏈完整，質(zhì)量可控，提高從事藥品物流設施設備驗證、質(zhì)量管理、物流管理和冷鏈管理人員的專(zhuān)業(yè)技能，聯(lián)盟聯(lián)合E鏈商學(xué)院決定在2017年5月25-26日在北京召開(kāi)醫藥物流設施設備驗證和制藥企業(yè)質(zhì)量管理及冷鏈管理培訓班，對醫藥及物流相關(guān)企業(yè)在驗證管理、質(zhì)量管理、物流管理及冷鏈管理等環(huán)節進(jìn)行培訓，幫助醫藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和物流企業(yè)培訓專(zhuān)業(yè)管理人才，為企業(yè)良性發(fā)展助力，歡迎制藥、商業(yè)及物流等相關(guān)企業(yè)報名參加。

【時(shí)間地點(diǎn)】

培訓時(shí)間：2017年5月25-26日 全天授課 (5月24全天報到)

培訓地址：北京

【培訓對象】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、藥店、醫院、物流相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量、驗證、物流及倉庫管理人員;

醫藥物流常溫車(chē)、冷鏈藥品車(chē)輛、冷藏箱、冷藏庫廠(chǎng)家、溫控記錄設備、IT系統、保溫設備供應商等;

【會(huì )議日程】

5月25日冷鏈設施設備驗證專(zhuān)項培訓

8:00-9:00 簽到

09:00-09:10 主持人開(kāi)場(chǎng)(介紹講師情況、課程安排、簡(jiǎn)要概括說(shuō)明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:00 AM內容培訓

1.驗證基本知識和醫藥物流驗證要求(1-1.5hr)

闡述驗證的發(fā)展史

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的定義和要求

醫藥物流設施設備驗證范圍和要求

2.運輸車(chē)輛驗證 1hr

冷藏車(chē)輛驗證要求和方法

常溫車(chē)輛驗證要求和方法

12:00-13:30 中餐 觀(guān)展

13:30-17:30 PM內容部分

1.醫藥倉庫驗證1hr

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

2.冷藏箱驗證 1hr

冷藏箱驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

3，驗證方案和驗證報告基本要求和格式1hr

介紹醫藥物流相關(guān)設施設備驗證方案和驗證報告的要求，起草方法和注意事項。

5月26號制藥企業(yè)質(zhì)量管理及冷鏈管理培訓

09:00-09:10 主持人開(kāi)場(chǎng)(介紹講師情況、課程安排、簡(jiǎn)要概括說(shuō)明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:30 上午課程內容：

1、中國GMP2010版解讀

從制藥企業(yè)角度解讀中國GMP規范，了解其核心內容及關(guān)注點(diǎn)。

2、良好的質(zhì)量文件管理規范

了解何為良好的質(zhì)量文件管理規范，如何做到符合GMP要求的質(zhì)量文件管理。

3、風(fēng)險管理及業(yè)務(wù)可持續管理

理解風(fēng)險管理的基本要素，原則，理念并運用于日常工作中;了解業(yè)務(wù)科持續管理的定義和流程，區分其與風(fēng)險管理的不同。

12:30-13:30 中餐 觀(guān)展

13:30-17:30 下午課程內容部分

4、EHS管理

制藥行業(yè)，特別是跨國制藥企業(yè)在安全、健康、環(huán)境管理的體系和要求。

5、深度冷鏈管理解讀

從冷鏈產(chǎn)品特性、溫度偏差風(fēng)險、儲存系統確認、被動(dòng)和主動(dòng)制冷方式、溫度運輸系統確認、羅氏采取的方法、承運商的確認和應急預案八個(gè)方面深度解讀冷鏈管理規范和經(jīng)驗。

17:00-17:30 主持人進(jìn)行會(huì )議總結發(fā)言，拍照留念、頒發(fā)培訓證書(shū)，培訓圓滿(mǎn)結束

【會(huì )議嘉賓】

設備驗證講師

朱紅-康德樂(lè )(中國)醫藥集團 全國質(zhì)量法規總監

朱紅老師有多年的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品流通企業(yè)工作經(jīng)歷，熟悉醫藥產(chǎn)品供應鏈、營(yíng)運、GMP和GDP，GSP，ISO的管理，熟悉中國食品藥品監督管理，衛生，海關(guān)，商檢相關(guān)藥品等醫藥產(chǎn)品法規。熟悉醫藥流通企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理，降低藥品流通風(fēng)險。為業(yè)務(wù)發(fā)展提供完善的質(zhì)量法規解決方案。熟悉海外相關(guān)醫藥法規指南和跨國藥廠(chǎng)的質(zhì)量要求，了解海外產(chǎn)品引入中國市場(chǎng)的整合流程。對公司業(yè)務(wù)和營(yíng)運的合規管理積累了豐富的經(jīng)驗，對醫藥物流設施設備驗證有獨到見(jiàn)解。

質(zhì)量及冷鏈管理培訓講師

于翡-上海羅氏制藥有限公司 物流部經(jīng)理

于翡老師多年在外資制藥企業(yè)工作經(jīng)歷，分別任職于供應鏈管理部，質(zhì)量管理部及綜合項目管理部。負責建立了羅氏冷鏈產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商質(zhì)量管理體系，臨床試驗藥品本地質(zhì)量管理體系，綜合項目管理流程，業(yè)務(wù)可持續性管理體系等，在物流優(yōu)化，冷鏈產(chǎn)品質(zhì)量管理，臨床試驗藥品質(zhì)量管理，精益管理，項目管理等領(lǐng)域具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗。了解國內外質(zhì)量及冷鏈管理的差異化并開(kāi)創(chuàng )新管理模式，可為企業(yè)發(fā)展提供完善的質(zhì)量和冷鏈管理解決方案;

【報名方式】

聯(lián)系人：活動(dòng)家

手機/微信號：18516272025

報名可致電：028-69761252

QQ：2098529914

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